데이터 완전성(Data Integrity)

데이터 완전성에서의 데이터는 우연하게 또는 의도적으로 변경되거나 파괴되는 상황에 노출되지 않고 보존되어야 한다.

데이터 완전성은 정확하고 신뢰성 있는 데이터를 기반으로 올바르고 신속한 의사결정을 할 수 있게 하며, 데이터의 크기와 종류에 상관 없이 안전하고 효과적으로 관리 가능하게 한다.

데이터 완전성은 제품 품질과 안전성 보증의 기초이며, 이는 환자/사용자 안전에 영향을 줄 수 있다.

2020 한국식약처 ‘의약품 제조업체 데이터 완정성(Data Integrity) 평가지침 발간

데이터 조작 적발 시 무관용 원칙에 따라 행정처벌 및 집중관리대상 분류 시사

2021 신약 허가 신청 품목을 시작으로 데이터 완전성 평가에 대한 시범사업 실시 

2022 07월부터 신약, 무균의약품(주사제) 대상으로  품목허가(신고) 신청 시 데이터완전성 평가 자료 제출 시행 예정 

2023 모든 의약품 품목허가(신고) 신청 품목 모두 데이터완전성 평가 자료 제출 시행 예정

1. 품질경영

데이터 완전성 관리에 대한 기준 운영 및 관리 여부

품질위험관리를 위한 절차 운영 및 관리

2. 자동화장치 등 관리

컴퓨터시스템으로 관리되는 데이터 접근권한 설정, 보안유지 관한 사항

데이터 생성, 변경, 삭제 시 점검기록 정보의 유지에 관한 사항

3. 품질부서 책임

제품 제조, 품질과 관련된 모든 기록의 검토, 승인 실시에 관한 사항

제조, 품질 관리에 관한 기준서 반영 여부 

4. 문서의 작성 

모든 작성(입력)된 기록의 완전성 유지에 관한 사항

문서 작성 기준, 제조 및 품질 관리에 관한 기준에 따라 문서가 작성되는지 등 

5. 문서의 관리

종이문서를 전자문서로 변환하여 보관, 출력, 검색 등 관리절차를 기준서 반영 여부

허가(신고) 관련 문서 등 문서 보관기간 기준서 반영 및 관리 여부  

6. CSV

컴퓨터시스템 정상 작동의 보증을 위한 검증에 관한 사항

위험평가 접근법을 사용한 CSV 실시 기준 여부, 컴퓨터시스템 주기적 평가 기준 여부

7. 시험관리

시험결과와 과정을 모두 포함한 기록의 보관에 관한 사항

품질시험 일련의 모든 기록을 포함한 검토, 승인에 관한 사항

8. 자율점검

데이터 완전성 관리를 포함한 자체실사에 관한 사항

자체실사 결과를 경영진에 보고하였는지, 시정조치 기한을 반영하였는지 여부

9. 교육 및 훈련

모든 작업자에 대한 데이터 완전성 교육 실시에 관한 사항(교육 주기, 내용, 평가방법 여부)

시험실 모든 출입자를 대상으로 교육을 실하도록 기준을 반영하였는지 여부

Attributable(기인성)

정보가 언제 수집되었는지, 누가 정보를 수집했는지 또는 기록했는지, 누가 왜 변경했는지 등 쉽게 식별 할 수 있어야 함

Legible(가독성)

데이터 및 결과는 읽기 쉽고 읽을 수 있어야 함

Contemporaneous(동시성)

데이터는 사건 / 행동이 일어 났을 때 기록되어야 하고 추후 날짜에 기록되거나 미리 작성할 수 없으며 날짜 / 시간 스탬프는 순서대로 반영되어야 함

Original records(원본성)

원본 기록은 종이 또는 전자적으로 기록 된 첫 번째 정보로 설명할 수 있어야 함

Accurate(정확성)

기록된 정보 또는 보존된 정보가 정확하고 실제 제품 또는 샘플 특성과 일치해야 함